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贵州工商注册代理,用心只为更好服务

2020-09-24 09:33:01 482次浏览

价 格:面议

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;

如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等。

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